清華新聞網(wǎng)10月20日電 接種流感疫苗是預(yù)防流感相關(guān)感染、減少住院甚至預(yù)防死亡的最有效策略。過去，傳統(tǒng)流感疫苗難以實(shí)現(xiàn)充足的保護(hù)效力和生產(chǎn)效率，在應(yīng)對(duì)病毒變異、及時(shí)供應(yīng)和適用人群等方面臨重大挑戰(zhàn)。近二十年來，具有新技術(shù)平臺(tái)、通用設(shè)計(jì)和新型佐劑特征的下一代和新型流感疫苗在全球陸續(xù)獲批上市，正逐步迭代替換傳統(tǒng)疫苗，顯著提高了疫苗效果和效率。然而，隨著新型疫苗的研發(fā)進(jìn)展，有關(guān)流感疫苗研發(fā)評(píng)價(jià)的適用性和上市路徑的靈活性已成為監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)關(guān)注問題。
據(jù)此，清華大學(xué)藥學(xué)院楊悅課題組在總結(jié)了流感疫苗研發(fā)（R&D）關(guān)鍵挑戰(zhàn)的基礎(chǔ)上，基于全球視角對(duì)新型流感疫苗的法規(guī)指南、審批路徑、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀等進(jìn)行了系統(tǒng)分析，并針對(duì)流感病毒高變異度和季節(jié)性疫苗年度更新特征，研究全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于流感疫苗審批上市的加速路徑和緊急程序。通過整體性比較典型國家的流感疫苗監(jiān)管框架和流程，本研究發(fā)現(xiàn)我國在季節(jié)性流感疫苗的年度更新程序以及大流行性流感疫苗的事前許可和毒株變更程序等關(guān)鍵領(lǐng)域存在監(jiān)管政策空白，建議我國應(yīng)進(jìn)一步制定相關(guān)法規(guī)指南，逐步推出適應(yīng)性的路徑和程序，以指導(dǎo)流感疫苗的加速上市，并支持及時(shí)有效的流感大流行應(yīng)對(duì)。
此外，隨著疫苗迭代和動(dòng)態(tài)更新，新型流感疫苗的評(píng)價(jià)挑戰(zhàn)日益嚴(yán)峻。該研究還通過總結(jié)了近年來全球流感疫苗評(píng)價(jià)的新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法等監(jiān)管科學(xué)進(jìn)展，為新型流感疫苗研發(fā)提供評(píng)價(jià)依據(jù)和監(jiān)管科學(xué)參考。
大流行疫苗的事前許可和毒株變更程序
通過系統(tǒng)性的研究新型流感疫苗的研發(fā)挑戰(zhàn)，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)面對(duì)挑戰(zhàn)的評(píng)價(jià)進(jìn)展和監(jiān)管應(yīng)對(duì)，該研究創(chuàng)新性地建立了從科研進(jìn)展、研發(fā)挑戰(zhàn)到監(jiān)管應(yīng)對(duì)的完整研究框架，對(duì)于探索靈活加速的監(jiān)管路徑和程序，以及新型的評(píng)價(jià)工具和方法具有重要價(jià)值。目前，具有廣譜保護(hù)作用的下一代mRNA和通用流感疫苗正處于臨床試驗(yàn)階段，并可能在近幾年內(nèi)獲批上市，該研究有望進(jìn)一步推動(dòng)我國新型流感疫苗的研發(fā)迭代和加速上市，并為流感流行提前做好防范準(zhǔn)備。
藥學(xué)院楊悅課題組與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)合作, 在疫苗領(lǐng)域知名期刊《疫苗》（Vaccines）上發(fā)表了題為“新型流感疫苗：研發(fā)挑戰(zhàn)與監(jiān)管應(yīng)對(duì)”（“Novel Influenza Vaccines: From Research and Development (R&D) Challenges to Regulatory Responses”）的綜述文章。
論文鏈接：
https://www.mdpi.com/2076-393X/11/10/1573
供稿：藥學(xué)院
編輯：李華山
審核：郭玲
