清華腦起搏器在巴基斯坦成功完成國外首例植入

清華新聞網(wǎng)6月8日電 6月4日，由清華大學(xué)航天航空學(xué)院李路明教授帶領(lǐng)的研究組研發(fā)、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的腦起搏器在巴基斯坦成功完成了首例國外植入，也標(biāo)志著我國有源植入高端醫(yī)療器械在“一帶一路”倡議中邁出了重要的一步。

接受清華腦起搏器國外首例植入手術(shù)的帕金森病患者名為拉希德（Rasheed），今年55歲，患帕金森病12年。受巴基斯坦經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療條件限制，一直未能采用腦起搏器治療。在了解到清華腦起搏器獲得歐洲統(tǒng)一認(rèn)證（CE認(rèn)證）之后，巴基斯坦拉合爾（Lahore）市奧馬爾醫(yī)院的沙赫扎德·沙姆斯 （Shahzad Shams）教授于今年3月帶領(lǐng)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)赴北京天壇醫(yī)院，參加首屆清華腦起搏器國際培訓(xùn)班，詳細(xì)了解了腦起搏器手術(shù)的適應(yīng)癥、手術(shù)流程和注意事項(xiàng)等，為巴基斯坦引進(jìn)清華腦起搏器奠定了基礎(chǔ)。在清華腦起搏器技術(shù)人員的協(xié)助下，沙赫扎德·沙姆斯教授團(tuán)隊(duì)順利為拉希德完成了清華腦起搏器植入手術(shù)，術(shù)中測試結(jié)果表明患者癥狀改善良好。

國外首例清華腦起搏器手術(shù)（術(shù)中測試）。

清華大學(xué)研制、北京品馳醫(yī)療生產(chǎn)的系列腦起搏器產(chǎn)品是是清華大學(xué)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過十多年技術(shù)攻關(guān)的成果，也是和天壇醫(yī)院等權(quán)威臨床單位通力合作的結(jié)晶，十多年來得到了的科技部、發(fā)改委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、北京市和清華大學(xué)的大力支持，先后于2013年和2014年獲得腦起搏器和可充電腦起搏器的產(chǎn)品注冊證，打破國外公司的技術(shù)壟斷，成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

2016年10月，清華腦起搏器通過了英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）的CE認(rèn)證，標(biāo)志著清華腦起搏器在安全性、可靠性、有效性等方面符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求，具備了進(jìn)入國際發(fā)達(dá)國家市場的能力和資格。

巴基斯坦醫(yī)生在北京天壇醫(yī)院培訓(xùn)時(shí)與該院醫(yī)生合影。

背景介紹：

CE認(rèn)證：“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，在進(jìn)入歐盟市場自由流通前，就必須加貼“CE”標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

供稿：航天航空學(xué)院 編輯：華山