國產(chǎn)腦起搏器的產(chǎn)業(yè)化之路

來源：中國科學(xué)報 2016-4-12 鄭金武

　　腦起搏器系統(tǒng)可以說是最麻煩的醫(yī)療器械，也是最尖端的醫(yī)療器械，其難度一點不亞于載人航天產(chǎn)品的研發(fā)。

　　每年的4月11日是世界帕金森病日。為幫助更多患者正確認(rèn)識疾病、了解治療該病的最新科技進(jìn)展，由清華大學(xué)、北京市科委主辦的“第五屆清華腦起搏器論壇”大型公益活動于4月9日在清華大學(xué)舉行。中國科學(xué)院院士、清華大學(xué)副校長薛其坤，北京市科委副主任鄭煥敏等出席活動。

　　據(jù)悉，清華大學(xué)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實驗室主任李路明團隊研發(fā)的可充電式腦起搏器，是在北京市科委等部門支持下，將高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實產(chǎn)品的典范。

　　由清華大學(xué)自主研發(fā)的腦起搏器打破了美國的技術(shù)壟斷，大大降低了這項手術(shù)的成本。上市短短兩年多的時間里，已完成植入超過3500例次。

用科技對抗疾病

　　據(jù)報道，在我國50歲以上人群當(dāng)中，帕金森病發(fā)病率為1%。目前我國正逐漸進(jìn)入老齡化社會，老人的數(shù)量在逐步增加，發(fā)生帕金森病這一神經(jīng)退行性疾病的人也漸漸增多。

　　腦起搏器是腦深部電刺激療法（DBS）的俗稱，是腦科學(xué)在20世紀(jì)末取得的重大科技突破。它通過植入大腦中的電極，發(fā)放弱電脈沖，刺激腦內(nèi)控制運動的相關(guān)神經(jīng)核團，抑制引起帕金森病癥狀的異常腦神經(jīng)信號，從而消除帕金森病的癥狀，使病人恢復(fù)原有活動能力和自理能力。

　　腦起搏器是治療中晚期帕金森病的首選外科療法。目前，全球已有超過15萬人植入了腦起搏器，絕大多數(shù)人的生活質(zhì)量得到大幅度提高。然而，昂貴的手術(shù)費用制約了DBS療法在國內(nèi)的發(fā)展。

　　清華腦起搏器團隊成立伊始即提出“如果自己家人使用產(chǎn)品，我們能否放心”的觀點。為發(fā)揚這種“愛人如己”的精神，幫助更多患者，團隊一直致力于帕金森病的科普教育和社會救助等工作。

　　從2003年開始，李路明帶領(lǐng)的研發(fā)團隊已與腦起搏器周旋了數(shù)個春秋。2009年11月26日，經(jīng)過多年的努力，第一例國產(chǎn)腦起搏器手術(shù)在北京天壇醫(yī)院順利完成，我國自己研制的腦起搏器第一次植入了患者的體內(nèi)。

　　“腦起搏器系統(tǒng)可以說是最麻煩的醫(yī)療器械，也是最尖端的醫(yī)療器械，其難度一點不亞于載人航天產(chǎn)品的研發(fā)。”李路明曾這樣說。

　　考慮到電池耗盡后患者更換起搏器的痛苦和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，此后李路明帶領(lǐng)團隊經(jīng)大量的研究、驗證、動物試驗，又研發(fā)出可充電的新一代腦起搏器，把使用壽命從原來的3~5年提高到10年以上。

扶上馬、送一程

　　“腦起搏器研發(fā)是一場馬拉松，如果沒有政府部門和清華大學(xué)的長期支持，我們很難走到今天。”李路明說。

　　2009年至今，北京市科委持續(xù)多年支持清華大學(xué)、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，開展國產(chǎn)腦起搏器的前沿技術(shù)探索、關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、原理樣機研制、臨床前研究、臨床試驗、注冊審批、市場運營等，形成了包括單通道、雙通道和可充電腦起搏器的產(chǎn)品體系，可滿足帕金森患者的不同需求，科技成果在惠及民生、促進(jìn)大眾健康方面取得了實實在在的成效。

　　2009年10月，北京市科委積極引導(dǎo)清華大學(xué)和北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司合作，落實產(chǎn)業(yè)化實體，促進(jìn)科技成果在北京落地轉(zhuǎn)化，并在中關(guān)村科技園區(qū)昌平園建立產(chǎn)業(yè)化基地。

　　2011年，北京市科委探索科技經(jīng)費投入方式創(chuàng)新，采用政府股權(quán)投資方式支持清華大學(xué)、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司聯(lián)合開展第一代腦起搏器產(chǎn)業(yè)化開發(fā)和第二代腦起搏器臨床前研究，提高了財政資金使用效益，同時加快了腦起搏器的國產(chǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。

　　2012年9月，北京市科委和清華大學(xué)簽約共建創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化基地，重點支持植入式醫(yī)療器械、精確醫(yī)學(xué)成像、精確手術(shù)、生物材料、醫(yī)療服務(wù)平臺建設(shè)等醫(yī)藥和高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新成果，實現(xiàn)高校院所創(chuàng)新成果在前沿技術(shù)探索、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、樣品樣機開發(fā)、產(chǎn)品注冊投產(chǎn)、商品市場運營的全產(chǎn)業(yè)鏈條銜接和覆蓋。腦起搏器就是首批簽約的重點項目之一。

　　2013年5月，北京市科委和清華大學(xué)共同啟動國產(chǎn)腦起搏器的臨床應(yīng)用，推動北京天壇醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）、北京宣武醫(yī)院、北京三博腦科醫(yī)院等共同簽署了聯(lián)合推動臨床應(yīng)用的合作意向，為腦起搏器的市場應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

　　2013年6月，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先審評審批政策支持下，清華腦起搏器進(jìn)入了審批綠色通道，獲得了醫(yī)療器械注冊證書，加快了審批進(jìn)程，充分發(fā)揮了政策對新技術(shù)新產(chǎn)品應(yīng)用的推動作用。

　　2014年4月，北京市科委將腦起搏器作為重點成果在“2014京筑創(chuàng)新驅(qū)動區(qū)域合作年會”進(jìn)行展示，并與貴陽相關(guān)醫(yī)院進(jìn)行了對接，推動腦起搏器在貴陽開展臨床應(yīng)用，促進(jìn)北京科技成果在其他省區(qū)市的輻射擴散，發(fā)揮首都科技對全國創(chuàng)新發(fā)展的示范帶動作用。

　　“研發(fā)團隊很執(zhí)著，政府支持也要執(zhí)著。”北京市科委主任閆傲霜說，“對于這樣的好團隊、好項目，政府就要鼎力支持，扶上馬還要再送一程。”

深入推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新

　　清華研發(fā)團隊在取得巨大成績的同時，從未忘記初衷。為更好幫助患者，一直在技術(shù)上精益求精。在4月9日的活動中，清華團隊展示了最新科技進(jìn)展。

　　據(jù)介紹，團隊加強了移動時代的患者管理。在移動時代，各種手機軟件已經(jīng)融入我們的生活。Pinslife是清華研發(fā)團隊為帕金森病患者量身定做的手機軟件，通過軟件患者可以了解疾病相關(guān)知識和療法的最新進(jìn)展，并可以通過治療數(shù)據(jù)上傳為醫(yī)生提供治療參考。

　　清華團隊還首創(chuàng)了遠(yuǎn)程程控技術(shù)。患者在手術(shù)后，為獲得更好的改善，需要醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況進(jìn)行刺激參數(shù)調(diào)整。但由于行動不便，患者要到手術(shù)醫(yī)院完成這項治療，會付出很多時間成本和經(jīng)濟成本。

　　為了解決這一問題，清華研發(fā)團隊利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，在國際上首先實現(xiàn)了對術(shù)后患者的遠(yuǎn)程調(diào)控，即醫(yī)生通過特定平臺利用網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)傳輸方式來實現(xiàn)對患者長期隨訪和跟蹤治療，保證了患者的術(shù)后治療效果。

　　研究團隊還提出了變頻刺激療法。據(jù)介紹，對于帕金森病晚期常見的凍結(jié)步態(tài)等癥狀，無論是藥物治療，還是現(xiàn)有的腦起搏器高頻刺激，都無明顯改善效果。為解決這一難題，清華研發(fā)團隊在全球范圍內(nèi)率先提出了變頻刺激概念并付諸臨床實驗，目前已經(jīng)取得了階段性成果，引起了世界神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。

　　國產(chǎn)腦起搏器的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化從2003年開始起步，歷時12年，其間經(jīng)歷了基礎(chǔ)研究、原理樣機研制、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、臨床前研究、臨床試驗、注冊審批、產(chǎn)品上市等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成了系列化產(chǎn)品。

　　“十年磨一劍”，清華團隊打破了國外公司的技術(shù)壟斷局面，標(biāo)志著我國在腦神經(jīng)調(diào)控技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)步入“全球領(lǐng)跑者”行列。

編輯：苑苑