花美國(guó)產(chǎn)品60%的錢(qián)治療“帕金森”
——寫(xiě)在清華可充電腦起搏器獲得產(chǎn)品注冊(cè)即將上市之際
來(lái)源：科技日?qǐng)?bào) 2014-9-20 劉曉軍 韓義雷
“很多年來(lái)，腦起搏器主要由美國(guó)一家公司生產(chǎn)，但昂貴費(fèi)用讓許多患者難以承受。”9月16日，在“北京市重大科技成果‘清華可充電腦起搏器’”發(fā)布會(huì)上，北京天壇醫(yī)院張建國(guó)教授告訴記者，世界共完成帕金森病治療11萬(wàn)例，我國(guó)只有6000多例，約占5%。但目前我國(guó)帕金森患者有200萬(wàn)人，占全球患病人數(shù)的一半左右。
為了用相對(duì)較低的成本來(lái)治療帕金森病，清華大學(xué)李路明教授，帶領(lǐng)科研團(tuán)隊(duì)，歷經(jīng)十年攻關(guān)，研制出我國(guó)第一個(gè)治療帕金森病的腦起搏器。“如今，第二代國(guó)產(chǎn)腦起搏器——清華可充電腦起搏器獲得了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，即將上市銷(xiāo)售。我們的價(jià)格約為美國(guó)產(chǎn)品的60%。”
把航天技術(shù)用于腦起搏器研制
“帕金森，一種多發(fā)于中老年人的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病，癥狀表現(xiàn)為動(dòng)作緩慢，手腳或身體的其他部分震顫，身體失去柔軟性、變得僵硬，導(dǎo)致生活不能自理。”李路明說(shuō)，“腦起搏器，在醫(yī)學(xué)上被稱(chēng)為‘腦深部電刺激器，就是將電極植入大腦的特定部位，通過(guò)慢性電刺激達(dá)到治療的效果。”
“對(duì)于帕金森病，目前有3種治療方法：藥物、毀損手術(shù)、腦深部刺激（腦起搏器）。其中，腦深部刺激治療安全、可逆，療效確切，能有效緩解肢體震顫僵直，是國(guó)際公認(rèn)的最佳外科療法。”但李路明也坦陳，作為一種有源植入類(lèi)高端醫(yī)療器械，腦起搏器具有很高的技術(shù)和工程開(kāi)發(fā)難度。
“需要考慮生物相容性、植入電極在電磁場(chǎng)下的響應(yīng)特征、不同結(jié)構(gòu)在植入環(huán)境下的密封特性，以及可靠性測(cè)試與評(píng)價(jià)等一系列設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試問(wèn)題。”李路明說(shuō)。
作為神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任、清華大學(xué)航天航空學(xué)院航空宇航工程系主任，李路明帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)，采用了不同于美國(guó)公司的科研思路，將航天領(lǐng)域的各種高新技術(shù)、高可靠性方法應(yīng)用在腦起搏器研制中。
“通過(guò)微小衛(wèi)星、載人航天等領(lǐng)域的技術(shù)積累，研究團(tuán)隊(duì)在集成設(shè)計(jì)制造、可靠性、功耗控制、研發(fā)規(guī)范等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了創(chuàng)新和突破，從每個(gè)微小的器件篩選到整個(gè)腦起搏器的制造過(guò)程都有嚴(yán)格的質(zhì)保體系。”李路明說(shuō)，“從第一代到現(xiàn)在的第二代可充電腦起搏器，都是在航天技術(shù)基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)的。”起搏器研制，清華可充電腦起搏器的價(jià)格卻并未因此上升。張建國(guó)介紹，“國(guó)產(chǎn)腦起搏器可以為患者節(jié)省設(shè)備費(fèi)用10多萬(wàn)元”。李路明說(shuō)，“我們的價(jià)格約為美國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品的60%”。
定期體外充電持續(xù)使用10年以上
“我國(guó)帕金森患者約占全球一半左右。55歲以上的人群中，發(fā)病率為1%；65歲以上的人群，發(fā)病率為1.7%。”張建國(guó)說(shuō)，“腦起搏器的出現(xiàn)給患者帶來(lái)了希望。”
天壇醫(yī)院自1998年起引進(jìn)國(guó)外腦起搏器產(chǎn)品。時(shí)間久了，張建國(guó)發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，“安裝在患者體內(nèi)的腦起搏器要依靠?jī)?nèi)置電池來(lái)工作，3到5年時(shí)間電池電量就會(huì)耗盡，患者需再次手術(shù)更換部件”。
“可充電腦起搏器正是要緩解這個(gè)問(wèn)題。在北京市科委持續(xù)多年的支持下，我們的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化取得了突破性進(jìn)展，最近，可充電腦起搏器獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，即將上市銷(xiāo)售。我國(guó)成為全球第二個(gè)掌握該技術(shù)的國(guó)家。我們的可充電腦起搏器能夠連續(xù)使用10年以上。”李路明說(shuō)。
在李路明看來(lái)，可充電腦起搏器最大的難點(diǎn)在于充電溫度需要進(jìn)行精確地控制，“在無(wú)線充電過(guò)程中，體內(nèi)外發(fā)射接收裝置對(duì)中和距離不確定會(huì)導(dǎo)致腦起搏器發(fā)熱，如果因此導(dǎo)致溫度升高太多，就會(huì)燙傷患者，國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品就曾因此發(fā)生過(guò)召回事件。我們發(fā)明了基于體外溫度測(cè)量保護(hù)可充電技術(shù)和雙閉環(huán)控制技術(shù)，使溫度控制精度達(dá)到0.1攝氏度”。
2000年起，天壇醫(yī)院開(kāi)始和李路明團(tuán)隊(duì)合作。對(duì)于清華可充電腦起搏器，張建國(guó)說(shuō)，“壽命超過(guò)了美國(guó)產(chǎn)品的9年”。
未來(lái)可在核磁設(shè)備下工作
在腦起搏器的研究過(guò)程中，李路明團(tuán)隊(duì)在若干前瞻性基礎(chǔ)研究方面取得了成果。
李路明曾寫(xiě)道：國(guó)際上現(xiàn)有的腦起搏器尚不能和高場(chǎng)強(qiáng)核磁掃描良好地相容，研究團(tuán)隊(duì)為此發(fā)明了基于碳納米材料薄膜等包裹的新電極結(jié)構(gòu)，使電極偽影減少95%，電極發(fā)熱量減少90%。這一性能提升意味著，未來(lái)清華腦起搏器能夠在核磁設(shè)備下工作，且不會(huì)對(duì)患者的核磁檢查造成影響。
通過(guò)多年研究，李路明發(fā)現(xiàn)，腦起搏器植入人體后，需工作數(shù)年乃至十年以上，還會(huì)產(chǎn)生另外一些問(wèn)題，“隨著人們對(duì)腦科學(xué)認(rèn)識(shí)的逐步深入，研究發(fā)現(xiàn)，這樣長(zhǎng)的時(shí)間可能會(huì)產(chǎn)生新的電刺激模式。為此，研究團(tuán)隊(duì)提出了‘軟件起搏器’的概念，發(fā)明了植入后通過(guò)無(wú)線通信更新腦起搏器軟件系統(tǒng)的方法”。
在腦起搏器植入人體后，隨著患者病情的進(jìn)展或變化，需要定期去醫(yī)院程控調(diào)整刺激參數(shù)，患者家庭負(fù)擔(dān)沉重，而且很難及時(shí)得到最佳的治療。
李路明說(shuō)，“研究團(tuán)隊(duì)研發(fā)了閉環(huán)刺激控制方法，在腦起搏器電極進(jìn)行刺激治療的同時(shí)，采集腦深部核團(tuán)的電生理信號(hào)，由腦起搏器進(jìn)行計(jì)算，評(píng)估患者疾病狀態(tài)并自動(dòng)調(diào)整刺激參數(shù)，實(shí)現(xiàn)‘按需起搏’的自適應(yīng)治療”。
