清華新聞網(wǎng)7月9日電 近日，清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院組織牽頭撰寫(xiě)的《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評(píng)價(jià)技術(shù)》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)T/CRHA052-2024）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)批準(zhǔn)正式發(fā)布，這是肝臟類器官在藥物安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用這一領(lǐng)域的首個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
藥源性肝損傷（DILI）作為一種嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)，常導(dǎo)致急性肝損傷，甚至威脅患者生命。現(xiàn)有的臨床前藥物試驗(yàn)程序在預(yù)測(cè)DILI方面存在局限，這不僅增加了藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，也導(dǎo)致了高失敗率。因此，開(kāi)發(fā)出合理、有效的藥物相互作用及DILI預(yù)測(cè)模型，對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。
人源肝臟類器官模型以其卓越的生理特性，能夠更加真實(shí)地模擬藥物在人體內(nèi)的代謝和毒性事件，大幅提高了評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性，減少了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的偏差。隨著美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）鼓勵(lì)使用微組織和器官芯片作為替代模型，人源肝臟類器官模型的應(yīng)用前景愈發(fā)廣闊。
該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定由清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院臨床轉(zhuǎn)化科學(xué)中心和肝膽胰中心研究員王韞芳牽頭完成，中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、南方醫(yī)科大學(xué)、上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司等多家單位的專家學(xué)者共同參與了標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。
該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，不僅有望提升藥物毒性評(píng)價(jià)的精確度，降低藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和成本，響應(yīng)全球減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的趨勢(shì)，還將推動(dòng)我國(guó)藥物研發(fā)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，增強(qiáng)國(guó)內(nèi)藥物的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)和肝臟疾病研究開(kāi)辟新的技術(shù)路徑和評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)人源肝臟類器官在藥物肝臟安全性評(píng)價(jià)中的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，為行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的基石。同時(shí)，它也將促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新升級(jí)。
供稿：北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院
編輯：肖零
審核：郭玲
