全國政協(xié)委員,、民進中央委員,、政協(xié)第十三屆全國委員會教科衛(wèi)體委員會委員，清華大學(xué)生命學(xué)院教授 羅永章
新藥研發(fā),，利國利民,，是實施健康中國戰(zhàn)略的重要基礎(chǔ)。中國制藥行業(yè)初具規(guī)模,，目前制藥企業(yè)超過7000家,，但大多以仿制為主，創(chuàng)新藥物研發(fā)能力落后,，全球50強制藥企業(yè)中沒有一家是中國藥企,。由于長期缺乏創(chuàng)新，仿制甚至抄襲思維盛行,，關(guān)鍵核心技術(shù)保護意識薄弱,。盡管《中華人民共和國保守國家秘密法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》《中華人民共和國保守國家秘密法實施條例》和《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》頒布實施已久，但對醫(yī)藥行業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)的保護仍然很不健全,。
醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)是未來生物產(chǎn)業(yè)的必爭之地,。創(chuàng)新藥物研發(fā)往往面臨激烈的國內(nèi)外競爭，特別是一些關(guān)系國計民生的重大醫(yī)藥品種,，其意義早已超越了一般的商業(yè)和學(xué)術(shù)價值,。通常，成功研發(fā)一個新藥平均需要15年左右時間,、十幾億甚至幾十億元經(jīng)費以及數(shù)以百計人員的工作量,。幾乎每個新藥都需要若干項關(guān)鍵核心技術(shù)支撐，凝聚了數(shù)十年甚至幾代人的不懈努力,，花費了國家和企業(yè)大量科技資源,，才能最終實現(xiàn)重大突破。如保護不當(dāng),，后果不堪設(shè)想,。于企業(yè)而言，其辛辛苦苦的巨大投入,，最終給他人作了嫁衣裳,，會打擊整個制藥行業(yè)的創(chuàng)新積極性。于國家而言,，不僅危害國家利益,、削弱國家對外競爭力，甚至還將危害國家安全,，帶來無法挽回的損失,。
保護關(guān)鍵核心技術(shù)，除研發(fā)主體的自我保護外,，國家政策法規(guī)是否合理更加關(guān)鍵,。近年來,，我國藥品注冊審評工作取得長足進展，但立法和實踐中卻沒有對關(guān)鍵核心技術(shù)保護給出足夠的重視,，使得一些企業(yè)有機可乘,，在巨大商業(yè)利益驅(qū)使下不擇手段地獲取競爭對手的關(guān)鍵核心技術(shù)秘密，泄密事件時有發(fā)生,。具體體現(xiàn)在：一是要求對全部工藝過程和原輔料做出詳細披露，在客觀上相當(dāng)于部分信息泄密,；二是審評過程環(huán)節(jié)多,、經(jīng)手人員雜，監(jiān)管約束弱,，非常不利于保護關(guān)鍵核心技術(shù)安全,。一些對保密有特殊要求的項目，則只能以非正常渠道單獨溝通,，不僅效率低而且無法可依,，讓藥審部門難以把控，非常為難,。
所以,，加強對生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)的保護，全面提升創(chuàng)新能力刻不容緩,，具體建議如下：
1. 健全法規(guī)體系,，保護研發(fā)主體權(quán)利。
藥品監(jiān)管部門關(guān)注的重點是藥品的安全性和有效性,，而不應(yīng)是技術(shù)工藝細節(jié),。應(yīng)抓緊修訂和更新行業(yè)法規(guī)，使國家保密相關(guān)法律法規(guī)得到充分落實和體現(xiàn),?？稍诓唤档蛯徳u標準的前提下，合理減少對技術(shù)工藝細節(jié)的披露要求,。同時,，把披露關(guān)鍵核心技術(shù)的主動權(quán)交給申報主體，允許申報主體保留不完全披露關(guān)鍵核心技術(shù)細節(jié)的權(quán)利,。
2. 建立監(jiān)管體系,，明確泄密法律責(zé)任。
對藥品注冊審評從人員到流程實行全過程監(jiān)管,，對關(guān)鍵核心技術(shù)資料的提交,、保存、審閱和調(diào)用等環(huán)節(jié)加強管理,，做到制度和實操層面都無死角,。同時,，加大對關(guān)鍵核心技術(shù)泄露行為的懲罰力度，明確泄露關(guān)鍵核心技術(shù)的行為須承擔(dān)刑事責(zé)任,。在法律法規(guī)尚未完善前,，可由主管部門研究建立臨時監(jiān)管機制。
3. 加強保密管理,，確保關(guān)鍵核心技術(shù)全程保密,。
在科研保密工作中，強化國家行政管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo)作用,，通過專業(yè)輔導(dǎo)強化藥品研發(fā)主體和國家相關(guān)職能部門的保密意識,，提高實施層面的專業(yè)技術(shù)水平，完善監(jiān)管機制,，對核心技術(shù)的保密工作做到全程可追溯,、全員可問責(zé)。
以上舉措也適用于其他高科技領(lǐng)域,?？蓪⒂绊憞艺巍⒔?jīng)濟,、軍事安全和國計民生發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)列入國家安全法保護的范圍,，并根據(jù)各行業(yè)具體情況制定相應(yīng)的實施細則。
記者：高原
編輯：李華山
審核：呂婷
