“醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)是未來生物產(chǎn)業(yè)的必爭之地,，創(chuàng)新藥物研發(fā)往往面臨激烈的國內(nèi)外競爭,，特別是一些關(guān)系國計(jì)民生的重大醫(yī)藥品種，其意義早已超越了一般的商業(yè)和學(xué)術(shù)價(jià)值,?！比珖f(xié)委員、清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授羅永章建議,，加強(qiáng)立法,，加大對醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新和關(guān)鍵核心技術(shù)的保護(hù)。
羅永章介紹說,，通常成功研發(fā)一個(gè)新藥平均需要15年左右時(shí)間,、十幾億甚至幾十億元經(jīng)費(fèi)以及數(shù)以百計(jì)人員的工作量。幾乎每個(gè)新藥都需要若干項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)支撐,，凝聚了數(shù)十年甚至幾代人的不懈努力,，花費(fèi)了國家和企業(yè)大量科技資源，才能最終實(shí)現(xiàn)重大突破,。如對醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)保護(hù)不當(dāng),，會(huì)打擊整個(gè)制藥行業(yè)的創(chuàng)新積極性，還會(huì)危害國家利益,。
羅永章認(rèn)為,，保護(hù)關(guān)鍵核心技術(shù)，除研發(fā)主體的自我保護(hù)外,，國家政策法規(guī)是否合理更加關(guān)鍵,。近年來，我國藥品注冊審評工作取得長足進(jìn)展,，但立法和實(shí)踐中卻沒有對關(guān)鍵核心技術(shù)保護(hù)給出足夠的重視,，泄密事件時(shí)有發(fā)生，加大醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新,、保護(hù)關(guān)鍵核心技術(shù)的立法刻不容緩,。
羅永章建議，應(yīng)健全法規(guī)體系,、保護(hù)研發(fā)主體權(quán)利,，藥品監(jiān)管部門關(guān)注的重點(diǎn)是藥品的安全性和有效性，而不應(yīng)是技術(shù)工藝細(xì)節(jié),，可在不降低審評標(biāo)準(zhǔn)的前提下,，合理減少對技術(shù)工藝細(xì)節(jié)的披露要求，允許申報(bào)主體保留不完全披露關(guān)鍵核心技術(shù)細(xì)節(jié)的權(quán)利,。在監(jiān)管體系層面也應(yīng)明確泄密法律責(zé)任,，對藥品注冊審評從人員到流程實(shí)行全過程監(jiān)管，對關(guān)鍵核心技術(shù)資料的提交,、保存,、審閱和調(diào)用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，做到制度和實(shí)操層面都無死角,，加大對關(guān)鍵核心技術(shù)泄露行為的懲罰力度,，明確泄露關(guān)鍵核心技術(shù)的行為須承擔(dān)刑事責(zé)任。還要加強(qiáng)保密管理,、確保關(guān)鍵核心技術(shù)全程保密,，在科研保密工作中，強(qiáng)化國家行政管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo)作用,，對核心技術(shù)的保密工作做到全程可追溯,、全員可問責(zé)。
編輯：李華山
