全國政協(xié)委員,、民進中央委員,、政協(xié)第十三屆全國委員會教科衛(wèi)體委員會委員，清華大學(xué)生命學(xué)院教授 羅永章
血液制品主要是指以血漿為原料制備的蛋白類生物制劑,，包括白蛋白,、免疫球蛋白、凝血因子等很多品種,，臨床適應(yīng)癥廣泛,，在制藥行業(yè)具有重要應(yīng)用，是關(guān)系國計民生和國家安全的重要戰(zhàn)略物資,。以白蛋白為例,，不僅是防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎(chǔ)藥,，也是生產(chǎn)多種疫苗和藥物不可或缺的輔料,，更是治療性細胞培養(yǎng)基的關(guān)鍵組分。而我國血液制品行業(yè)常年處于嚴重供不應(yīng)求的狀態(tài),，長期依賴進口,，國內(nèi)市場份額60%以上被進口產(chǎn)品長期占據(jù)。受原料限制,，不可避免的存在潛在病毒感染風(fēng)險,，因此一直按照批簽發(fā)制度嚴格管理。
為徹底解決原料血漿不足和病毒感染風(fēng)險兩大問題,，利用生物技術(shù)制備重組血液制品替代品成為行業(yè)公認的發(fā)展方向。很多國內(nèi)外藥企和科研機構(gòu)在這一領(lǐng)域做出了積極探索,，已有部分血液制品替代品（如：重組人凝血因子VIII）研發(fā)成功,，另有一些品種（如：重組白蛋白）仍處于研發(fā)階段,。
近年來，非典,、登革熱,、埃博拉、寨卡,、新冠等病毒輪番出現(xiàn),，隨著全球氣候環(huán)境進一步惡化，人類將與各類已知和未知病毒長期共存,，這就給血液制品的安全性管控提出了更高的要求,。為此，建議國家從多個層面盡快構(gòu)建強大的血液制品安全保障體系,，包括在保證安全性的前提下,，充分保障供給。具體建議如下：
1. 完善檢測技術(shù),，強化批簽發(fā)制度,。
應(yīng)根據(jù)實際情況，及時更新血液制品病毒檢測譜清單,，特別是應(yīng)及時涵蓋近年來流行的病毒及其變種,，不斷提高檢測水平，在技術(shù)體系上不斷升級完善,。同時,，嚴格執(zhí)行批簽發(fā)制度，從各個環(huán)節(jié)加強對血液制品行業(yè)的監(jiān)管,，做到全鏈條無死角,，全過程可追溯。
2. 區(qū)別對待,，加強對進口血液制品的監(jiān)管,。
各國采血和檢測標(biāo)準不統(tǒng)一，這就導(dǎo)致了進口血漿和血液制品的質(zhì)量均一性控制難度加大,。在短時間內(nèi)無法擺脫對進口血漿原料和血液制品依賴的情況下,，加強對進口血液制品的監(jiān)管顯得尤為重要?？蛇m當(dāng)增加對進口血液制品的質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo),，從整體上把控進口血液制品質(zhì)量，保障國人用藥安全,。
3. 大力支持重組血液制品替代品研發(fā),，加快審評審批。
血液制品是直接影響國計民生的重要戰(zhàn)略物資,，事關(guān)當(dāng)前防疫和國家長遠戰(zhàn)略布局,，依賴進口只能受制于人,。應(yīng)盡快實現(xiàn)血液制品的重組制備，不僅可緩解供求矛盾,，還將帶動疫苗,、蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物,、干細胞,、免疫治療等生命科學(xué)最前沿領(lǐng)域的發(fā)展，推動培育一系列具有重大戰(zhàn)略價值的新興產(chǎn)業(yè),，從根本上解決血液制品原料短缺和潛在病毒感染風(fēng)險這兩大問題,。為此，應(yīng)大力支持重組血液制品替代品的研發(fā),，并在審評審批中給予關(guān)注,。
記者：高原
編輯：李華山
審核：呂婷
