戰(zhàn)“疫”利器問世！

醫(yī)學(xué)院程京院士團(tuán)隊合作研發(fā)的呼吸道常見多病毒檢測芯片獲批

清華新聞網(wǎng)2月24日電 2月22日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院程京院士團(tuán)隊聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院、博奧生物集團(tuán)有限公司共同設(shè)計開發(fā)的包括新型冠狀病毒（COVID-19）在內(nèi)的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）”獲國家藥監(jiān)局新型冠狀病毒應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)（注冊證編號:國械注準(zhǔn)20203400178），將迅速應(yīng)用到疫情防控前線，為眾多患者及一線醫(yī)務(wù)人員提供快速、精準(zhǔn)、有效的診斷。 

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）國械注準(zhǔn)：20203400178

 
配套檢測儀器高通量版“恒溫擴(kuò)增核酸分析儀” 國械注準(zhǔn)：20193220539

配套檢測儀器“恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀” 國械注準(zhǔn)：2017340354

此次應(yīng)急獲批的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）”，是全球首個能在1.5小時內(nèi)檢測包括新型冠狀病毒（COVID-19）在內(nèi)的六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒。

一線亟需多種病毒鑒別診斷技術(shù)

2月19日，國家衛(wèi)健委辦公廳正式向各地衛(wèi)健委下發(fā)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》。對于新冠肺炎的鑒別診斷，明確提出：“按照新型冠狀病毒感染輕癥和新型冠狀病毒肺炎提出相關(guān)疾病的鑒別診斷。如新型冠狀病毒感染輕型表現(xiàn)需與其他病毒引起的上呼吸道感染相鑒別；新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別。” 

圖片來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

目前正是各種甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相關(guān)病毒感染致病高發(fā)期，其臨床表現(xiàn)與新型冠狀病毒肺炎相似，難以通過臨床表現(xiàn)、胸部影像學(xué)鑒別。如果發(fā)熱病例不能得到及時的快速精準(zhǔn)診斷，流感病例很有可能被視同新型冠狀病毒感染對待、給新型冠狀病毒的防控帶來極為不利影響。

患者合并感染多、交叉感染隱患大

日前，有研究人員分析了自2020 年1 月21 日至 2020 年2 月9 日的8274 名新冠病毒密切接觸者發(fā)現(xiàn)，在316例患者中，5.8% 的新冠病毒感染者（104例）和18.4% 的非新冠病毒感染者（212例）發(fā)生了合并感染。研究人員建議，臨床診斷手段需要改進(jìn)，應(yīng)高度重視除新冠病毒外的其他呼吸道常見病原體篩查。在收診新冠肺炎患者或疑似患者過程中，需要評估其他感染的可能性，以便及時進(jìn)行臨床分類、隔離和治療。 

圖1：212 例非新冠病毒感染者其他原體感染率

圖2：104 例新冠病毒感染者其他病原體感染率

圖片來源：李艷

此前國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品均為針對新冠病毒COVID-19單一指標(biāo)的RT-PCR檢測試劑，只能區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者、無法達(dá)到有效排查的目的。

現(xiàn)正值冬春流感高發(fā)季，程京院士團(tuán)隊此次獲批進(jìn)入臨床的多指標(biāo)核酸檢測芯片產(chǎn)品，不僅能幫助醫(yī)務(wù)人員快速區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎感染者，從而實現(xiàn)對患者的精準(zhǔn)診斷及后續(xù)的精準(zhǔn)治療。

戰(zhàn)“疫”利器：呼吸道多病毒快檢芯片

恒溫擴(kuò)增呼吸道常見多病毒核酸快速檢測芯片

程京院士團(tuán)隊本次獲批的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）”是用于呼吸道多病毒檢測的全新微流控芯片系統(tǒng)，該芯片只需采集患者的口、咽試子等分泌物樣本，在1.5小時內(nèi)便可一次性檢測包括新型冠狀病毒（COVID-19）在內(nèi)的6種呼吸道常見病毒。該產(chǎn)品目前已獲批專利15項。

試劑盒可一次性檢測6項呼吸道常見病毒指標(biāo)

除新型冠狀病毒外，該系統(tǒng)還可以比其他已獲批單一指標(biāo)檢測產(chǎn)品快一倍的速度同時檢測其他5種呼吸道常見病毒，故能準(zhǔn)確鑒別包括新型冠狀病毒在內(nèi)的各種常見病毒，達(dá)到排查其他引起相似癥狀病毒的目的；產(chǎn)品具有更快、更多、更安全的特點。

更快：高樣本通量，一次檢測僅需1.5小時，同時可以快速檢測更多樣本（每套設(shè)備可同時檢測16人份樣品）；

更多：多指標(biāo)（6項）聯(lián)檢，便于臨床鑒別診斷和決策，分流常見流感和新型冠狀病毒感染，降低醫(yī)患風(fēng)險和負(fù)擔(dān)；

更安全：加入保存液后直接滅活病毒，芯片操作少且全封閉，有效防止醫(yī)務(wù)人員感染。

此次應(yīng)急獲批的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）”一經(jīng)應(yīng)用到臨床，將可對疑似患者快速鑒別診斷、及時針對性治療，大大減輕醫(yī)院負(fù)擔(dān)，使寶貴的救治資源集中用于新型冠狀病毒感染者的救治中。

構(gòu)建呼吸道感染檢測系統(tǒng)解決方案

微流控芯片及配套恒溫擴(kuò)增核酸分析儀

除呼吸道病毒外，呼吸道病原菌也是引起呼吸道感染的重要病因，依托恒溫擴(kuò)增微流控專利技術(shù)，程京院士團(tuán)隊還自主研發(fā)了一套國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)：20163400327）進(jìn)入臨床的呼吸道病原體快速核酸檢測系統(tǒng)，并實現(xiàn)了多人份樣本的高通量并行檢測，極大地滿足了當(dāng)前呼吸道感染規(guī)模化檢測的臨床需求。目前該系統(tǒng)已在全國30余個省、市、自治區(qū)的360多家醫(yī)院投入使用，累計為50余萬名患者提供了快速、精準(zhǔn)的診斷，大大緩解了現(xiàn)有臨床病原體檢測流程復(fù)雜、耗時長、單次實驗只能檢測一種指標(biāo)的現(xiàn)狀，為抗擊疫情提供了一種快速、準(zhǔn)確、多指標(biāo)聯(lián)檢的病原體精準(zhǔn)檢測系統(tǒng)解決方案。

二十年如一日，初心不變

值得一提的是，這并不是程京院士團(tuán)隊響應(yīng)疫情的“第一戰(zhàn)”。2003年“非典”病毒肆虐，程京院士團(tuán)隊在短短7天時間內(nèi)就成功研制出中國第一張專門用于SARS病毒檢測的基因芯片，對于北京非典疫情的防控起到了關(guān)鍵作用。

時間在變，初心不改。每一次疫情當(dāng)前，程京院士團(tuán)隊都責(zé)無旁貸、挺身而出、為國分憂。此次為疫情設(shè)計開發(fā)的呼吸道多病毒微流控芯片檢測系統(tǒng)，也將為中國的疫情防控提供有效的技術(shù)支撐和科技保障。

供稿：醫(yī)學(xué)院

編輯：李華山

審核：呂   婷