戰(zhàn)“疫”利器問(wèn)世！
醫(yī)學(xué)院程京院士團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的呼吸道常見(jiàn)多病毒檢測(cè)芯片獲批
清華新聞網(wǎng)2月24日電 2月22日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院程京院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院,、博奧生物集團(tuán)有限公司共同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的包括新型冠狀病毒（COVID-19）在內(nèi)的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”獲國(guó)家藥監(jiān)局新型冠狀病毒應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)（注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400178）,，將迅速應(yīng)用到疫情防控前線，為眾多患者及一線醫(yī)務(wù)人員提供快速,、精準(zhǔn),、有效的診斷。
六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）國(guó)械注準(zhǔn)：20203400178
配套檢測(cè)儀器高通量版“恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀” 國(guó)械注準(zhǔn)：20193220539
配套檢測(cè)儀器“恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀” 國(guó)械注準(zhǔn)：2017340354
此次應(yīng)急獲批的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”,，是全球首個(gè)能在1.5小時(shí)內(nèi)檢測(cè)包括新型冠狀病毒（COVID-19）在內(nèi)的六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)芯片試劑盒,。
一線亟需多種病毒鑒別診斷技術(shù)
2月19日，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳正式向各地衛(wèi)健委下發(fā)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》,。對(duì)于新冠肺炎的鑒別診斷,，明確提出：“按照新型冠狀病毒感染輕癥和新型冠狀病毒肺炎提出相關(guān)疾病的鑒別診斷。如新型冠狀病毒感染輕型表現(xiàn)需與其他病毒引起的上呼吸道感染相鑒別,；新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒,、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別,。”
圖片來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)
目前正是各種甲型流感病毒,、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相關(guān)病毒感染致病高發(fā)期,，其臨床表現(xiàn)與新型冠狀病毒肺炎相似,，難以通過(guò)臨床表現(xiàn)、胸部影像學(xué)鑒別,。如果發(fā)熱病例不能得到及時(shí)的快速精準(zhǔn)診斷,，流感病例很有可能被視同新型冠狀病毒感染對(duì)待、給新型冠狀病毒的防控帶來(lái)極為不利影響,。
患者合并感染多,、交叉感染隱患大
日前，有研究人員分析了自2020 年1 月21 日至 2020 年2 月9 日的8274 名新冠病毒密切接觸者發(fā)現(xiàn),，在316例患者中，5.8% 的新冠病毒感染者（104例）和18.4% 的非新冠病毒感染者（212例）發(fā)生了合并感染,。研究人員建議,，臨床診斷手段需要改進(jìn)，應(yīng)高度重視除新冠病毒外的其他呼吸道常見(jiàn)病原體篩查,。在收診新冠肺炎患者或疑似患者過(guò)程中,，需要評(píng)估其他感染的可能性，以便及時(shí)進(jìn)行臨床分類,、隔離和治療,。
圖1：212 例非新冠病毒感染者其他原體感染率
圖2：104 例新冠病毒感染者其他病原體感染率
圖片來(lái)源：李艷
此前國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品均為針對(duì)新冠病毒COVID-19單一指標(biāo)的RT-PCR檢測(cè)試劑，只能區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者,、無(wú)法達(dá)到有效排查的目的,。
現(xiàn)正值冬春流感高發(fā)季,，程京院士團(tuán)隊(duì)此次獲批進(jìn)入臨床的多指標(biāo)核酸檢測(cè)芯片產(chǎn)品，不僅能幫助醫(yī)務(wù)人員快速區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者,，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎感染者,，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的精準(zhǔn)診斷及后續(xù)的精準(zhǔn)治療。
戰(zhàn)“疫”利器：呼吸道多病毒快檢芯片
恒溫?cái)U(kuò)增呼吸道常見(jiàn)多病毒核酸快速檢測(cè)芯片
程京院士團(tuán)隊(duì)本次獲批的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”是用于呼吸道多病毒檢測(cè)的全新微流控芯片系統(tǒng),，該芯片只需采集患者的口,、咽試子等分泌物樣本，在1.5小時(shí)內(nèi)便可一次性檢測(cè)包括新型冠狀病毒（COVID-19）在內(nèi)的6種呼吸道常見(jiàn)病毒,。該產(chǎn)品目前已獲批專利15項(xiàng),。
試劑盒可一次性檢測(cè)6項(xiàng)呼吸道常見(jiàn)病毒指標(biāo)
除新型冠狀病毒外，該系統(tǒng)還可以比其他已獲批單一指標(biāo)檢測(cè)產(chǎn)品快一倍的速度同時(shí)檢測(cè)其他5種呼吸道常見(jiàn)病毒,，故能準(zhǔn)確鑒別包括新型冠狀病毒在內(nèi)的各種常見(jiàn)病毒,，達(dá)到排查其他引起相似癥狀病毒的目的；產(chǎn)品具有更快,、更多,、更安全的特點(diǎn)。
更快：高樣本通量,，一次檢測(cè)僅需1.5小時(shí),，同時(shí)可以快速檢測(cè)更多樣本（每套設(shè)備可同時(shí)檢測(cè)16人份樣品）；
更多：多指標(biāo)（6項(xiàng)）聯(lián)檢,，便于臨床鑒別診斷和決策,，分流常見(jiàn)流感和新型冠狀病毒感染，降低醫(yī)患風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān),；
更安全：加入保存液后直接滅活病毒,，芯片操作少且全封閉，有效防止醫(yī)務(wù)人員感染,。
此次應(yīng)急獲批的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”一經(jīng)應(yīng)用到臨床,，將可對(duì)疑似患者快速鑒別診斷、及時(shí)針對(duì)性治療,，大大減輕醫(yī)院負(fù)擔(dān),，使寶貴的救治資源集中用于新型冠狀病毒感染者的救治中。
構(gòu)建呼吸道感染檢測(cè)系統(tǒng)解決方案
微流控芯片及配套恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀
除呼吸道病毒外,，呼吸道病原菌也是引起呼吸道感染的重要病因,，依托恒溫?cái)U(kuò)增微流控專利技術(shù)，程京院士團(tuán)隊(duì)還自主研發(fā)了一套國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn)：20163400327）進(jìn)入臨床的呼吸道病原體快速核酸檢測(cè)系統(tǒng),，并實(shí)現(xiàn)了多人份樣本的高通量并行檢測(cè),，極大地滿足了當(dāng)前呼吸道感染規(guī)模化檢測(cè)的臨床需求。目前該系統(tǒng)已在全國(guó)30余個(gè)省,、市,、自治區(qū)的360多家醫(yī)院投入使用，累計(jì)為50余萬(wàn)名患者提供了快速,、精準(zhǔn)的診斷,，大大緩解了現(xiàn)有臨床病原體檢測(cè)流程復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng),、單次實(shí)驗(yàn)只能檢測(cè)一種指標(biāo)的現(xiàn)狀,，為抗擊疫情提供了一種快速、準(zhǔn)確,、多指標(biāo)聯(lián)檢的病原體精準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)解決方案,。
二十年如一日，初心不變
值得一提的是,，這并不是程京院士團(tuán)隊(duì)響應(yīng)疫情的“第一戰(zhàn)”,。2003年“非典”病毒肆虐，程京院士團(tuán)隊(duì)在短短7天時(shí)間內(nèi)就成功研制出中國(guó)第一張專門用于SARS病毒檢測(cè)的基因芯片,，對(duì)于北京非典疫情的防控起到了關(guān)鍵作用,。
時(shí)間在變，初心不改,。每一次疫情當(dāng)前,，程京院士團(tuán)隊(duì)都責(zé)無(wú)旁貸、挺身而出,、為國(guó)分憂,。此次為疫情設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的呼吸道多病毒微流控芯片檢測(cè)系統(tǒng)，也將為中國(guó)的疫情防控提供有效的技術(shù)支撐和科技保障,。
供稿：醫(yī)學(xué)院
編輯：李華山
審核：呂 婷
